販售之特殊材料，其製造產地應與原醫療器材許可證相符，經查證不符者，該品項不列入健保給付範圍，一年之內不得建議收載新品項。

第50 條. 本標準已收載之 ...跳至主要內容:::現在位置：首頁中央法規編章節編章節條文友善列印編章節條文法規名稱：全民健康保險藥物給付項目及支付標準法規類別：行政＞衛生福利部＞社會保險目附檔：附件一：全民健康保險藥品及特殊材料事前審查申請書.PDF附件二：藥品給付品項暨支付標準表.PDF附件三：特殊材料給付品項暨支付標準表.PDF附件四：中藥用藥品項表（單方）.PDF附件五：中藥用藥品項表（複方）.PDF附件六：藥品給付規定.PDF附件七：特殊材料給付規定.PDF所有條文編章節條號查詢條文檢索沿革第三編特殊材料第一章健保特殊材料收載原則第47條可建議納入本標準支付之特殊材料品項如下：一、屬於本標準特殊材料所收載之類別。

二、屬新功能類別之特殊材料，經藥物擬訂會議評估可收載者。

第48條全民健康保險不予支付之特殊材料如下：一、經保險人認定非屬醫療所必須，或缺乏經濟效益者。

二、不符醫療器材許可證及本標準所訂適應症者。

三、未納入全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準之診療項目所使用之醫療器材。

四、本法第五十一條所訂之材料：義齒、義眼、眼鏡、助聽器、輪椅、拐杖及其他非具積極治療性之裝具。

第49條販售之特殊材料，其製造產地應與原醫療器材許可證相符，經查證不符者，該品項不列入健保給付範圍，一年之內不得建議收載新品項。

第50條本標準已收載之特殊材料品項，如連續三年（含）無醫令申報量，且有替代性品項可供病人使用者，該品項不予列入本標準。

但如有特殊情形，藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構得向保險人提出說明，經提藥物擬訂會議審議同意後，得保留二年，並以一次為限。

第51條經保險人收載之特殊材料，廠商有供貨給保險醫事服務機構之義務。

如欲停止供貨一個月以上者，應於二個月前向保險人提出說明。

未提出說明者，按下列方式處理：一、將未供貨之品項不列入健保給付範圍。

二、三年內，該醫療器材商不得建議收載新品項核價。

第二章健保特殊材料支付點數訂定原則第52條無同功能類別之特殊材料，經由藥物擬訂會議擬訂時，參考下列因素核算支付點數：一、新研發品項之功能、效用、效果。

二、功能相近之既有特殊材料支付點數。

三、其他國家之市場及保險支付價格。

四、於保險醫療上之經濟效益分析。

五、預估之全年使用量（自開始販售起算之第一年至第三年）。

六、前述點數生效後，保險人得視實際市場銷售量再評估其支付價格。

第52-1條建議收載納入本標準之新功能類別特殊材料，其分類如下：一、創新功能特殊材料：醫療器材許可證之持有廠商須提出與現行最佳同功能或類似功能類別特殊材料之臨床試驗文獻比較證據，顯示臨床功能或療效有明顯改善之突破創新特殊材料；該特殊材料為現有治療之第一個建議收載特殊材料，且無現有最佳特殊材料可供比較者，得以該疾病現行標準治療方法，包括外科手術、支持性療法等，作為療效比較之對象。

二、功能改善特殊材料：與現行最佳同功能或類似功能類別特殊材料比較，顯示具有臨床價值之功能改善之特殊材料。

第52-2條新功能類別特殊材料支付點數之訂定原則如下：一、創新功能特殊材料，得自下列方法擇一訂定：（一）公立醫院、醫學中心（含準醫學中心）或兩者合併之採購決標價格之中位數，除以收載時最近四季結算之醫院總額部門浮動點值之平均值。

（二）各層級醫療院所收取自費價格之中位數。

（三）依成本計算。

廠商須切結所提送之成本資料無誤，且須經保險人邀集成本會計、財務及醫療專家審議。

（四）國際價格中位數。

（五）原產國特材價格。

（六）廠商之建議點數低於前五目訂定之點數者，得採該建議點數。

二、功能改善特殊材料，得自下列方法擇一訂定：（一）公立醫院、醫學中心（含準醫學中心）或兩者合併之採購決標價格之中位數、平均價或最低價，除以收載時最近四季結算之醫院總額部門浮動點值之平均值。

（二）各層級醫療院所收取自費價格之中位數、平均價或最低價。

（三）國際價格最低價。

（四）國際價格比例法。

（五）療程費用比例法。

（六）既有類似功能類別特殊材料之支付點數。

（七）既有功能類別特殊材料有無附