有關胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食 ... 批藥品應啟動回收作業(清單如附件)，並應於108年11月18日前完成回收。

:::首頁最新消息焦點新聞108年衛生福利部新聞10月新聞食藥署公布市售效期內含ranitidine成分藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」不純物之調查結果資料來源：食品藥物管理署建檔日期：108-10-19更新時間：109-06-19有關胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為確保民眾用藥安全，已要求相關業者暫停供應、銷售，經檢驗確認合格者，始得恢復，且應於108年10月18日前完成檢驗。

食藥署表示目前已確認NDMA非業者刻意添加，而係因其所使用ranitidine原料藥來源導致，惟產生NDMA之原因尚待釐清，國際間各藥政主管機關亦仍在持續調查中。

食藥署並表示至昨(18)日止，經確認市售含ranitidine成分藥品共15項、287批，已提出檢驗合格證明文件，得恢復供應、銷售，另共23項、420批藥品應啟動回收作業(清單如附件)，並應於108年11月18日前完成回收。

NDMA成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明，正在服用之民眾，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，應儘速回診，與醫師或藥師討論，處方其他適當藥品。

針對此次事件，食藥署於第一時間啟動調查，採行嚴格的暫行標準，廠商亦高度配合政策，落實自主管理，經檢驗合格始得恢復供應、銷售，部分業者亦辦理自主性回收，以保障民眾用藥安全。

為確保ranitidine藥品品質，食藥署已採取風險管理措施，要求相關業者暫停輸入、供應ranitidine原料藥，並應提出預防矯正措施，且應逐批檢驗原料藥是否含有NDMA，經確認檢驗合格後，始得供製造使用。

後續食藥署將持續進行上市後藥品品質安全監控，與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網，以維護藥品安全及品質。

附件下載啟動回收作業之含ranitidine成分藥品清單.pdf本部簡介部長次長主任秘書行政組織本部單位及所屬機關使命願景及重大政策政策報導部徽設計說明最新消息焦點新聞真相說明公告訊息活動訊息招標資訊就業資訊便民服務部長信箱人民線上申辦服務專區表單下載諮詢服務專線政府出版品電子報訂閱相關問題Q&A衛生福利e寶箱常用查詢法令規章衛生福利法規檢索系統法規通報全國法規資料庫行政院公報資訊網反貪資訊網遊說法專區法規鬆綁衛教視窗宣傳資訊宣傳影片相關連結員工入口網