這些可參考選用的藥物包括：famotidine (Pepcid)、cimetidine (Tagamet)、esomeprazole (Nexium)、lansoprazole (Prevacid)、omeprazole ( ...2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›全球新聞›國際快訊›NDMA汙染恐致癌！FDA全面下架胃藥Zantac及相關藥物NDMA汙染恐致癌！FDA全面下架胃藥Zantac及相關藥物2020.04.03環球生技雜誌/記者吳培安編譯發表於2020-04-03作者記者吳培安—暫無迴響↓NDMA汙染恐致癌！FDA全面下架胃藥Zantac及相關藥物。

(圖片來源:網路) 美國時間1日，FDA表示經過檢驗，發現含有抑制胃酸分泌藥物成分「雷尼替丁」(ranitidine)的處方藥及成藥(OTCdrugs)，在長期儲放或高溫儲放條件下，容易產生過高含量的致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)，因此宣布要求所有製造商，立即下架Zantac(善胃得)等所有含有雷尼替丁成分的處方藥及成藥。

FDA表示，他們透過第三方實驗室確認，雷尼替丁產品中存在的NDMA汙染，會隨著儲放時間的增加、或是儲放環境高於室溫而顯著增加，導致消費者在服藥時，可能會暴露在超出可接受範圍的NDMA，因此決定即刻發布，所有含有雷尼替丁的藥物在美國全面下架。

FDA藥物評估研究中心主任JanetWoodcock表示，雖然在許多樣本中並沒有檢測到超量的NDMA，但由於我們並不知道產品可能會如何保存、保存多久才送到消費者手上，所以FDA我們決定，除非品質可以確保，否則不應該將此類產品提供給消費者和患者。

NDMA是一種人類致癌原(carcinogen)，雖然NDMA也以低濃度的形式存在食物和水中，但如果人體持續暴露在高劑量下，就有可能會增加罹癌的風險。

雷尼替丁藥物的NDMA汙染事件，緣起於去(2019)年9月起，FDA接獲美國線上藥局業者Valisure指稱，Zantac及多種含有雷尼替丁的學名藥存在過量的NDMA，FDA即展開調查。

去年九月，FDA警告勿繼續服用雷尼替丁相關產品，改以其他替代的處方或成藥。

FDA也表示，尚未在以下與Ranitidine用途相同或相近藥物中發現NDMA，建議患者可和醫師討論。

這些可參考選用的藥物包括：famotidine(Pepcid)、cimetidine(Tagamet)、esomeprazole(Nexium)、lansoprazole(Prevacid)、omeprazole(Prilosec)。

我國食藥署也在去年10月立即要求業者先暫停供應、銷售，經檢驗確認合格後方能上架。

食藥署當時確認市售15項胃藥、共287批藥有品檢驗合格證明，可重新上架銷售；另外23項、420批胃藥含有致癌物NDMA，需在11月18日前完成回收。

不過針對本月1日FDA的下架動作，食藥署尚未在官方網站做相關說明。

 參考資料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market關於記者吳培安天道酬勤，累了就休息‹啓弘聚焦細胞醫療生物藥品安全最關鍵推手FDA授權首個新冠病毒血液抗體測試、Celularity新冠免疫療法首獲FDA臨床試驗許可›文章分類國際快訊,熱門焦點發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心血管大健康默沙東北卡建新廠「膀胱內灌注卡介苗」產能增三倍；小鼠體內首次證明！微型「越野機器人」有望進入腸道輸送藥物更多市場觀測|MarketInformation原創生醫(6483)109年度現增案洽特定人繳款期變更為9/11~10/23瑩碩生技(6677)自主回收糖尿病藥品立糖清膜衣錠？瑩碩：約佔營收0.2%無重大影響加捷生醫(4109)總經理異動為沈易德