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1. 藥品分三級用藥看標示
一、 藥品分級：確認藥品是屬於指示藥或成藥，而處方藥必須由醫師處方才可 ... 署建置之「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統」，查詢藥品核准字號。
跳到主要內容區塊:::回首頁 | 網站導覽 | 聯絡我們 | 來院交通 | 網路掛號 | English★狂賀★本院出院準備服務吳淑娟護理師榮獲衛生福利部長照小天使關於本院各界肯定醫院介紹院長的話中興院區及長照院區服務各科介紹醫療團隊醫師陣容訊息專區訊息公告新聞稿活動相簿政府公開資訊個人資料保護專區便民服務門診時間表就醫指南服務專線申訴流程資料下載衛教資訊感謝函專區相關連結醫療連結徵才招標線上徵才招標公告志工招募論文發表論文發表聯絡我們聯絡我們院長信箱English小中大藥劑科:::藥劑科本科介紹用藥主題專區衛教資訊訊息公告資料下載:::首頁便民服務衛教資訊衛教資訊衛教資訊內容標 題藥品分三級用藥看標示張貼日期2020-03-17張貼單位藥劑科內 容我國藥品分級制度是依照使用風險性高低分成三級即「處方藥、指示藥、成藥」，了解藥品分級制度讓我們在使用上更安心，更是方便政府藥品管理。
購買及使用藥品前，應先看清藥品外盒說明、說明書（仿單）及注意下列事項：一、藥品分級：確認藥品是屬於指示藥或成藥，而處方藥必須由醫師處方才可使用。
(一)「處方藥」：須由醫師診斷、需要醫師處方後方可使用使用的風險性相對較高，必須經由醫師診斷及處方，才能由藥師調劑供應。
例如高血壓、糖尿病用藥與抗生素等。
(二)「指示藥」：藥性溫和，不需要醫師處方，但須由醫師、藥師指示使用使用的風險性較處方藥低，不需要醫師處方，但是須有醫師或藥師等依症狀評估及指示後才可購買。
例如多數的胃腸用藥與綜合感冒藥等。
(三)「成藥」：藥性弱，作用緩和，民眾可以自行購買使用使用的風險性較指示藥低，藥理作用緩和，不需要醫藥專業人員指示，但民眾使用前需閱讀藥品說明書與標示。
二、名稱及外觀：確認藥品的外觀形狀、顏色等，是否與外盒或藥品說明書（仿單）描述的一樣，外包裝是否完整。
三、用途（適應症）：藥品的用途與自己的疾病或症狀是否相符。
四、使用方法：服藥前應按照醫師或藥師指示，或印在外盒、藥品說明書（仿單）的使用方法，包括服藥時間、每次劑量與服用方法。
五、注意事項、副作用或警語：看清楚外盒、藥品說明書上寫的注意事項，了解藥品使用後可能產生的副作用或警語。
應保留藥品外盒及說明書，或服用前可先請教醫師或藥師。
(一)不要服用超過醫師、藥師指示或產品標示的使用劑量，服藥後有不適症狀或過敏反應（例如皮膚紅疹、嘴唇或眼皮水腫、呼吸困難等）應立即停藥就醫。
(二)患有肝、腎疾病或其他重大疾病之患者，服用藥品前，應先請教醫師或藥師。
(三)同時使用多種藥品會增加產生副作用及交互作用的風險，尤其是合併使用同類或同成分的藥品。
(四)除非有醫師指示或藥師建議，3歲以下兒童（感冒藥則是6歲以下），不建議自行使用藥品。
(五)若持續使用指示藥及成藥3天症狀都未好轉，則應儘速就醫。
六、保存期限和方法：請注意保存方法，不要隨意將外盒丟棄，一般建議保存於乾燥通風陰涼處，不要放在陽光下，或是放在浴室、廚房等濕熱的地方。
七、家中過期、不需使用的藥品處理：若已過期、變質或變色的藥品不要使用，應以廢藥處理流程處理。
八、除留意外盒上的用藥注意事項外，並記得索取醫療院所或藥局名片，以利諮詢。
為確保核准字號的真實性，可上衛生福利部食品藥物管理署建置之「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統」，查詢藥品核准字號。
網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx路徑：首頁→業務專區→藥品→右方「資訊查詢」→藥物許可證暨相關資料查詢作業→西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢。
文章摘自：正確用藥五大核心能力口語化宣導教材~正確使用指示藥與成藥回瀏覽頁電話049-2231150語音掛號049-2238813傳真049-2241886地址54062南投縣南投市復興路478號快速連結English就醫指南健康存摺病房別每日動態表急診病床通報動態顯示衛教資訊連結門診時間表網路掛號健康月報感謝函專區營養與食安專區政府公開資訊全文檢索重大政策健康檢查服務項目失智日照病房設置關於本院各界肯定醫院介紹院長的話中興院區及長照院區服務各科介紹醫療團隊醫師陣容訊息專區訊息公告新聞稿活動相簿政府公開資訊個人資料保護專區便民服務門診時間
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購買及使用藥品前，應先看清藥品外盒說明、說明書（仿單）及注意下列事項：一、藥品分級：確認藥品是屬於指示藥或成藥，而處方藥必須由醫師處方才可使用。
(一)「處方藥」：須由醫師診斷、需要醫師處方後方可使用使用的風險性相對較高，必須經由醫師診斷及處方，才能由藥師調劑供應。
例如高血壓、糖尿病用藥與抗生素等。
(二)「指示藥」：藥性溫和，不需要醫師處方，但須由醫師、藥師指示使用使用的風險性較處方藥低，不需要醫師處方，但是須有醫師或藥師等依症狀評估及指示後才可購買。
例如多數的胃腸用藥與綜合感冒藥等。
(三)「成藥」：藥性弱，作用緩和，民眾可以自行購買使用使用的風險性較指示藥低，藥理作用緩和，不需要醫藥專業人員指示，但民眾使用前需閱讀藥品說明書與標示。
二、名稱及外觀：確認藥品的外觀形狀、顏色等，是否與外盒或藥品說明書（仿單）描述的一樣，外包裝是否完整。
三、用途（適應症）：藥品的用途與自己的疾病或症狀是否相符。
四、使用方法：服藥前應按照醫師或藥師指示，或印在外盒、藥品說明書（仿單）的使用方法，包括服藥時間、每次劑量與服用方法。
五、注意事項、副作用或警語：看清楚外盒、藥品說明書上寫的注意事項，了解藥品使用後可能產生的副作用或警語。
應保留藥品外盒及說明書，或服用前可先請教醫師或藥師。
(一)不要服用超過醫師、藥師指示或產品標示的使用劑量，服藥後有不適症狀或過敏反應（例如皮膚紅疹、嘴唇或眼皮水腫、呼吸困難等）應立即停藥就醫。
(二)患有肝、腎疾病或其他重大疾病之患者，服用藥品前，應先請教醫師或藥師。
(三)同時使用多種藥品會增加產生副作用及交互作用的風險，尤其是合併使用同類或同成分的藥品。
(四)除非有醫師指示或藥師建議，3歲以下兒童（感冒藥則是6歲以下），不建議自行使用藥品。
(五)若持續使用指示藥及成藥3天症狀都未好轉，則應儘速就醫。
六、保存期限和方法：請注意保存方法，不要隨意將外盒丟棄，一般建議保存於乾燥通風陰涼處，不要放在陽光下，或是放在浴室、廚房等濕熱的地方。
七、家中過期、不需使用的藥品處理：若已過期、變質或變色的藥品不要使用，應以廢藥處理流程處理。
八、除留意外盒上的用藥注意事項外，並記得索取醫療院所或藥局名片，以利諮詢。
為確保核准字號的真實性，可上衛生福利部食品藥物管理署建置之「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統」，查詢藥品核准字號。
網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx路徑：首頁→業務專區→藥品→右方「資訊查詢」→藥物許可證暨相關資料查詢作業→西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢。
文章摘自：正確用藥五大核心能力口語化宣導教材~正確使用指示藥與成藥回瀏覽頁電話049-2231150語音掛號049-2238813傳真049-2241886地址54062南投縣南投市復興路478號快速連結English就醫指南健康存摺病房別每日動態表急診病床通報動態顯示衛教資訊連結門診時間表網路掛號健康月報感謝函專區營養與食安專區政府公開資訊全文檢索重大政策健康檢查服務項目失智日照病房設置關於本院各界肯定醫院介紹院長的話中興院區及長照院區服務各科介紹醫療團隊醫師陣容訊息專區訊息公告新聞稿活動相簿政府公開資訊個人資料保護專區便民服務門診時間
2. 醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別
醫師藥師藥劑生指示藥品藥性較溫和，安全性也較處方藥品高，民眾可於一般社區 ... 藥劑生指示藥品/成藥查驗登記，如欲得知更多相關法規，請至相關法規查詢。
回首頁網站導覽中文版English藥品醫療器材諮詢輔導醫療科技評估國際合作中心簡介藥品審查提供藥品技術性資料評估，以確保用藥的品質、安全與療效。
醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別首頁藥品審查醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別依藥事法第八條定義，製劑係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑可分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥三類別。
醫師處方藥品依藥事法第五十條規定，非經醫師處方，不得調劑供應。
醫師藥師藥劑生指示藥品藥性較溫和，安全性也較處方藥品高，民眾可於一般社區藥局購買，並在醫師、藥師或藥劑生的指示下使用。
成藥(含乙類成藥)依藥事法第九條定義，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
以下將介紹如何申請醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥查驗登記，如欲得知更多相關法規，請至相關法規查詢。
最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。
一、醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥分類(一)滿足下列條件之一可為指示藥品：(1)符合指示藥品審查基準(108年8月5日衛授食字1081406576號令)之藥品(2)未符合指示藥品審查基準，惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之指示藥品可為處方依據之藥品(3)未符合上述條件，採以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為指示藥品者(二)滿足下列條件之一可為成藥(含乙類成藥)：(1)成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品(2)成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑)，且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之成藥(3)未符合上述條件，以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為成藥(含乙類成藥)者二、規費依最新「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」符合指示藥品審查基準之藥品請先至TFDA網站確認是否包含監視成分並參考「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」。
未符合指示藥品審查基準，惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑)，且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品未符合上述條件，請依新藥查驗登記之繳費規定辦理。
★即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署三、查驗登記應檢附資料、送件前注意事項及審查流程：請依據藥品類別，參照「學名藥專區」或「新藥查驗登記專區」辦理。
符合指示藥品審查基準之藥品請參照學名藥專區辦理。
未符合指示藥品審查基準，惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑)，且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品未符合上述條件以學名藥方式辦理查驗登記者，請依新藥查驗登記方式辦理。
★依107年5月9日衛授食字第1071404052號公告，非屬新成分新藥或監視藥品之醫師藥師藥劑生指示藥品或成藥等製劑之原料藥，符合藥品優良製造規範者，得檢附由原料藥製造廠出具之原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料，取代原料藥技術性資料。
四、FAQ返回前一頁簡介新藥新藥查驗登記上市後適應症及用法用量變更藥品風險管理計畫學名藥醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別原料藥原料藥查驗登記原料藥主檔案藥品臨床試驗臨床試驗計畫書審查藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告 銜接性試驗評估藥品審查 | 醫療器材 | 諮詢輔導 | 醫療科技評估
回首頁網站導覽中文版English藥品醫療器材諮詢輔導醫療科技評估國際合作中心簡介藥品審查提供藥品技術性資料評估，以確保用藥的品質、安全與療效。
醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別首頁藥品審查醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別依藥事法第八條定義，製劑係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑可分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥三類別。
醫師處方藥品依藥事法第五十條規定，非經醫師處方，不得調劑供應。
醫師藥師藥劑生指示藥品藥性較溫和，安全性也較處方藥品高，民眾可於一般社區藥局購買，並在醫師、藥師或藥劑生的指示下使用。
成藥(含乙類成藥)依藥事法第九條定義，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
以下將介紹如何申請醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥查驗登記，如欲得知更多相關法規，請至相關法規查詢。
最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。
一、醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥分類(一)滿足下列條件之一可為指示藥品：(1)符合指示藥品審查基準(108年8月5日衛授食字1081406576號令)之藥品(2)未符合指示藥品審查基準，惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之指示藥品可為處方依據之藥品(3)未符合上述條件，採以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為指示藥品者(二)滿足下列條件之一可為成藥(含乙類成藥)：(1)成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品(2)成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑)，且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之成藥(3)未符合上述條件，以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為成藥(含乙類成藥)者二、規費依最新「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」符合指示藥品審查基準之藥品請先至TFDA網站確認是否包含監視成分並參考「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」。
未符合指示藥品審查基準，惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑)，且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品未符合上述條件，請依新藥查驗登記之繳費規定辦理。
★即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署三、查驗登記應檢附資料、送件前注意事項及審查流程：請依據藥品類別，參照「學名藥專區」或「新藥查驗登記專區」辦理。
符合指示藥品審查基準之藥品請參照學名藥專區辦理。
未符合指示藥品審查基準，惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑)，且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品未符合上述條件以學名藥方式辦理查驗登記者，請依新藥查驗登記方式辦理。
★依107年5月9日衛授食字第1071404052號公告，非屬新成分新藥或監視藥品之醫師藥師藥劑生指示藥品或成藥等製劑之原料藥，符合藥品優良製造規範者，得檢附由原料藥製造廠出具之原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料，取代原料藥技術性資料。
四、FAQ返回前一頁簡介新藥新藥查驗登記上市後適應症及用法用量變更藥品風險管理計畫學名藥醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別原料藥原料藥查驗登記原料藥主檔案藥品臨床試驗臨床試驗計畫書審查藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告 銜接性試驗評估藥品審查 | 醫療器材 | 諮詢輔導 | 醫療科技評估
3. 中藥許可證查詢
TogglenavigationTogglenavigation :::中醫藥司首頁許可證查詢許可證查詢許可證查詢*為必填(選)欄位,不能為空白許可證證字全部證字衛部(署)藥製衛部(署)藥輸衛部(署)成製衛部(署)中藥輸衛部(署)成輸內衛藥製內衛藥輸內衛成製限制項目全部國產輸入外銷專用使用水性基劑需檢附安全性及致敏性人體試驗報告資料限醫院使用(限經衛生署同意之醫院使用)內衛換證（不得作為處方依據）須檢送以HPLC定量二種指標成分之規格、方法及結果農藥限量展延時須附安全性評估報告若委託他廠製造，需重新檢附安全性及致敏性人體試驗報告資料請提供安全性資料新藥監視依本署88年10月20日衛署中會字第88057924號公告核定為新藥”立康生物科技“旋風鐵打膏藥膠布（萬應膏加減味去麝香）原輸入許可證委託國內廠製造,展延時請檢附原藥商授權書憑辦。
生物活性評估檢附HPLC指紋圖譜資料安定性試驗請增訂HPLC之檢測項增加生菌數試驗之檢測項須檢送以HPLC定量一種指標成分之規格、方法及結果須提供人體皮膚刺激性及致敏性試驗資料須檢送一種指標成分之HPLC檢驗方法及圖譜微生物限量檢測加速試驗完成3個月後之動物急性毒性試驗須檢附本處方丸劑與膜衣錠劑溶離度試驗之HPLC分析比較不得為處方依據展延時須檢附上市後藥品安全性監視評估報告外用不含caffeine檢測許可證展延時需補附評估用法用量之調整資料須檢附本處方丸劑、膠囊劑與膜衣錠劑溶離度試驗之HPLC分析比較用法用量、標仿單註明外用須檢附鹿隻無結核病之證明文件。
依據為大柴胡湯(基準方)加味，不得為處方依據。
口服兼外用製劑之總生菌數應低於100,000cfu/g不得為處方依據(因處方藥材紫河車之來源與安全無法掌握)依據輸入國需求而核發，作為核准合法製造之證明依據業者外銷需求而核發，僅作為核准合法製造之證明須檢附膠囊劑型及丸劑劑型的溶離比較之HPLC圖譜資料。
重金屬限量檢測總生菌數檢測(請參照102年12月26日衛部中字第1021881313號令)重金屬限量檢測(請參照102年12月26日衛部中字第1021881313號令)農藥殘留限量檢測(請參照98年7月22日署授藥字第0980001932號令)處方保密，可依規定程序審核予以展延。
應提供丸劑與顆粒劑溶離度試驗之HPLC圖譜差異評估分析比較報告應以安全為前提，考量每日使用劑量依藥品查驗登記審查準則第64條，不得製造。
須檢附28天之毒理試驗結果依藥品查驗登記審查準則第70條，不得製造。
上市後監測報告書歷年生產批次表含鈎藤鹼(Rhynchophylline)在內6種指標成分(Saponinb1、Saikosaponinb2、Liguirtin、Glycyrrhizicacid、Ferulicacid、Rhynchophylline)之HPLC分析報告顆粒劑與濃縮顆粒劑溶離度試驗之HPLC圖譜差異評估分析比較報告。
散劑、膠劑及濃縮製劑溶離度試驗之HPLC指紋圖譜及分析報告。
須檢送以氣相層析儀(GC)進行散劑及顆粒劑成品含量差異性比較。
須提供人體、動物致敏性及安全性試驗報告資料須檢附黃樟素定量之方法及結果報告。
申請時須檢附原方散/丸劑與成品之崩散度或溶離度試驗比較報告。
須檢送以HPLC定量一種指標成分及HPLC指紋圖譜之規格、方法及結果查驗登記時須檢附HPLC指紋圖譜、主要化合物定性定量分析及活性試驗報告。
依藥品查驗登記審查準則第92條規定，檢附2種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。
不得製造許可證號碼（請輸入阿拉伯數字）藥品名稱效能適應症類別全部成藥調劑專用須由中醫師處方使用本藥須經醫師指示使用乙類成藥中藥成藥外銷專用指示用藥本藥須由醫師處方使用原料藥調劑或調配專用劑型全部錠劑膜衣錠劑糖衣錠劑飴錠膠囊劑軟膠囊劑散劑濃縮細粒劑內服液劑濃縮錠劑濃縮膠囊劑濃縮散劑濃縮顆粒劑浸膏劑流浸膏劑液劑糖漿劑丸劑小丸劑藥膠布劑外用粉劑軟膏劑硬膏劑外用液劑洗劑油劑碎片劑膏藥劑硬劑膏滋劑油膏劑膠劑塊劑薄荷棒粉劑濃縮液劑濃縮粉劑濃縮丸劑濃縮膜衣錠劑膏劑中藥酒劑外用散劑濃縮糖衣錠劑丹劑藥洗劑顆粒劑煎劑蜜丸鍼灸器材飲片外用油膏劑生藥磨粉滋膏劑膠塊劑外用氣化噴霧劑外用噴劑口服液劑濃縮軟膠囊劑其他單複方全部單方複方處方成分包裝醫事機構代碼藥商名稱製造廠名稱發證日期（輸入方式：YYYY/MM/DD）有效日期（輸入方式：YYYY/MM/DD）*驗證碼 匯出CSV
生物活性評估檢附HPLC指紋圖譜資料安定性試驗請增訂HPLC之檢測項增加生菌數試驗之檢測項須檢送以HPLC定量一種指標成分之規格、方法及結果須提供人體皮膚刺激性及致敏性試驗資料須檢送一種指標成分之HPLC檢驗方法及圖譜微生物限量檢測加速試驗完成3個月後之動物急性毒性試驗須檢附本處方丸劑與膜衣錠劑溶離度試驗之HPLC分析比較不得為處方依據展延時須檢附上市後藥品安全性監視評估報告外用不含caffeine檢測許可證展延時需補附評估用法用量之調整資料須檢附本處方丸劑、膠囊劑與膜衣錠劑溶離度試驗之HPLC分析比較用法用量、標仿單註明外用須檢附鹿隻無結核病之證明文件。
依據為大柴胡湯(基準方)加味，不得為處方依據。
口服兼外用製劑之總生菌數應低於100,000cfu/g不得為處方依據(因處方藥材紫河車之來源與安全無法掌握)依據輸入國需求而核發，作為核准合法製造之證明依據業者外銷需求而核發，僅作為核准合法製造之證明須檢附膠囊劑型及丸劑劑型的溶離比較之HPLC圖譜資料。
重金屬限量檢測總生菌數檢測(請參照102年12月26日衛部中字第1021881313號令)重金屬限量檢測(請參照102年12月26日衛部中字第1021881313號令)農藥殘留限量檢測(請參照98年7月22日署授藥字第0980001932號令)處方保密，可依規定程序審核予以展延。
應提供丸劑與顆粒劑溶離度試驗之HPLC圖譜差異評估分析比較報告應以安全為前提，考量每日使用劑量依藥品查驗登記審查準則第64條，不得製造。
須檢附28天之毒理試驗結果依藥品查驗登記審查準則第70條，不得製造。
上市後監測報告書歷年生產批次表含鈎藤鹼(Rhynchophylline)在內6種指標成分(Saponinb1、Saikosaponinb2、Liguirtin、Glycyrrhizicacid、Ferulicacid、Rhynchophylline)之HPLC分析報告顆粒劑與濃縮顆粒劑溶離度試驗之HPLC圖譜差異評估分析比較報告。
散劑、膠劑及濃縮製劑溶離度試驗之HPLC指紋圖譜及分析報告。
須檢送以氣相層析儀(GC)進行散劑及顆粒劑成品含量差異性比較。
須提供人體、動物致敏性及安全性試驗報告資料須檢附黃樟素定量之方法及結果報告。
申請時須檢附原方散/丸劑與成品之崩散度或溶離度試驗比較報告。
須檢送以HPLC定量一種指標成分及HPLC指紋圖譜之規格、方法及結果查驗登記時須檢附HPLC指紋圖譜、主要化合物定性定量分析及活性試驗報告。
依藥品查驗登記審查準則第92條規定，檢附2種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。
不得製造許可證號碼（請輸入阿拉伯數字）藥品名稱效能適應症類別全部成藥調劑專用須由中醫師處方使用本藥須經醫師指示使用乙類成藥中藥成藥外銷專用指示用藥本藥須由醫師處方使用原料藥調劑或調配專用劑型全部錠劑膜衣錠劑糖衣錠劑飴錠膠囊劑軟膠囊劑散劑濃縮細粒劑內服液劑濃縮錠劑濃縮膠囊劑濃縮散劑濃縮顆粒劑浸膏劑流浸膏劑液劑糖漿劑丸劑小丸劑藥膠布劑外用粉劑軟膏劑硬膏劑外用液劑洗劑油劑碎片劑膏藥劑硬劑膏滋劑油膏劑膠劑塊劑薄荷棒粉劑濃縮液劑濃縮粉劑濃縮丸劑濃縮膜衣錠劑膏劑中藥酒劑外用散劑濃縮糖衣錠劑丹劑藥洗劑顆粒劑煎劑蜜丸鍼灸器材飲片外用油膏劑生藥磨粉滋膏劑膠塊劑外用氣化噴霧劑外用噴劑口服液劑濃縮軟膠囊劑其他單複方全部單方複方處方成分包裝醫事機構代碼藥商名稱製造廠名稱發證日期（輸入方式：YYYY/MM/DD）有效日期（輸入方式：YYYY/MM/DD）*驗證碼 匯出CSV
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二、現行指示藥品仿單，係依藥事法第75條規定，要求業者刊載副作用、禁忌及使用上應注意事項等藥物資訊，其內容須經審核後依核准內容刊載，並依藥品查驗 ...藥品快速查詢（請輸入英文藥名）（進階查詢） 今日瀏覽人數:39