為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定《醫療器械監督管理條例》。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》。

中華人民共和國國務院令（第650號）醫療器械監督管理條例國家食品藥品監督管理總局關於印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知創新醫療器械特別審批程序（試行）