本書為歐盟藥品監管法律法規綱要的中文翻譯，1995年，歐洲藥品管理局得以建立，其既可以強化集中審批程式又有助於支援各國主管部門之間的協作，是歐洲藥品網路的樞紐，這一網路包含40多個國家的監管部門，用於確保歐盟境內藥品科學評估資訊的經常性交流和無間斷流通。歐盟醫藥立法實施50周年，對於我國藥品監管有著非常積極的參考借鑒作用，尤其是醫藥行業、監管機構、執業律師以及感興趣的公民、患者和醫療保健專業人士提供了非常有益的資訊。


第一篇 名詞界定
第二篇 適用範圍

第三篇 投放市場
第一章 上市許可
第二章 適用於順勢療法藥品的分則
第三章 上市許可程式
第四章 歐盟國家互認和分權程式

第四篇 藥品生產和進口
第五篇 標籤和包裝說明書
第六篇 藥品分類
第七篇 藥品批發分銷和代理
第八篇 藥品廣告

第九篇 藥物警戒
第一章 總則
第二章 透明度和溝通
第三章 藥物警戒資料的記錄、報告和評估
第四章 上市後安全性研究的監管
第五章 實施、授權和指導

第十篇 血液和血漿製品的分則
第十一篇 監管和制裁
第十二篇 常務委員會
第十三篇 總則
第十四篇 最終條款

附錄
附件Ⅰ關於藥品檢測的分析、藥理毒理學及臨床標準和方案
第一部分 標準的上市許可申請資料要求
第二部分 特殊的上市許可申請資料及要求
第三部分 特殊藥品
第四部分 前沿治療藥品
附件Ⅱ
A部分
B部分
附件Ⅲ對照表
名詞術語總表