編者按照ISO15189：2012《醫學實驗室——品質和能力的要求》標準的要求，結合編者所在實驗室ISO15189認可工作具體實際編寫本書。
 
全書分2篇共9章，第一篇為品質手冊（第一至第六章），對品質管制體系及其所用檔的架構進行描述；第二篇為程式檔（第七至第九章），是品質手冊的支援性檔，是品質手冊中相關要素的展開和明細表達，描述了實施品質管制體系所需的相互關聯的過程和活動。