本書是根據作者多年來的實踐總結而成。該書簡明清晰、易懂又切實符合GCP的國際規範要求。相信本書的出版對我國藥品臨床試驗相關管理人員、臨床醫生、制藥企業項目管理人員及監查員了解臨床試驗，熟悉GCP有所裨益。

1．什麼是GCP？ 2．為什麼會有GCP7 GCP是如何發展的？ 3．什麼是ICH？目的是什麼？ 4．ICH GCP是如何定義及實施的？ 5．中國是否有GCP？如有包括哪些內容？ 6．中國GCP與ICH GCP主要的區別在哪里？ 7．實施GCP的好處及困難有哪些？ 8．哪些人應該了解GCP？ 9．什麼是“赫爾辛基宣言”？ 10．什麼是倫理委員會？它是如何組成及運作的？ 11．需要呈送倫理委員會的文件有哪些？ 12．如何獲得倫理委員會的批準？ 13．倫理委員會的答復意見分為幾種？ 14．倫理委員會應該收費嗎？ 15．倫理委員會的職責是什麼？ 16．ICH GCP中對倫理委員會書面記隸要求保存多長時間？中國SFDA對倫理委員會書面記錄要求保存多久？ 17．誰是合格的研究者？ 18．誰是主要研究者？ 19．誰是協作研究者？ 20．一份合格的研究者簡歷應包括哪些內容？ 21．研究者從何處可以獲得有關試驗用藥品的信息？ 22．為什麼研究者要保證用于臨床研究的時間？ 23．研究中心的人員及設備符合研究要求嗎？ 24．如何判斷一個臨床試驗中心是否適合開展臨床研究？ 25．誰是申辦者？ 26．申辦者的職責有哪些？ 27．申辦者是否要為參加研究的受試者上保險或在發生試驗用藥品相關的損害時給予賠償？ 28．什麼是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？ 29．誰負責獲得受試者知情同意書？ 30．是否允許先做常規檢查。再獲知情同意？ 31．法規要求受試者簽署知情同意文件嗎？ 32．什麼是研究人員登記表？ 33．研究組以外的人員是否可以參加本應由該研究組實施的臨床研究？ 34．誰是監查員？ 35．監查員的職責是什麼？ 36．什麼是臨床試驗方案？其目的是什麼？ 37．為什麼嚴格遵守試驗方案非常重要？ 38．試驗方案可以更改嗎？ 39．試驗方案應備案在何處，誰應有備份？ 40．如何處理舊版試驗方案？ …… 118．與傳統試驗相比，在IVRS/IWRS試驗中，監查員或臨床研究協調員的職責有何變化？ 附錄 英文縮略語

第一次認識趙戩博士是在美國聖地亞哥召開的第五次國際協調會議上。當時對她的印象是熱衷于探討國際多中心臨床試驗，希望中國的新藥臨床試驗早日與國際接軌。後來知道她自從1993年回國後，一直從事臨床試驗方面的工作，是在中國較早按藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）標準進行臨床試驗的人上之一。多年來，趙博士利用她的知識為我國進行GCP普及和推廣工作，並作為專家與我一起在SFDA組織的GCP培訓班從事培訓工作。 幾年來，趙戩出版了《臨床醫生GCP指南》，翻譯並出版了ICH GCP法規，協助編印SFDA GCP培訓教材。此次出版之《新藥臨床研究常見問題》是根據她多年來的實踐經驗總結而成。該書簡明清晰、易懂又切實符合CCP的國際規範要求。相信它的出版將對我國藥品臨床試驗相關管理人員、臨床醫生、制藥企業項目管理人員及監查員了解臨床試驗，熟悉GCP有所裨益。 我衷心祝願趙戩博士能出版更多有關該領域的專業著作，為我國的GCP普及、臨床試驗的規範和促進中國新藥研發與創新多做貢獻。